武田テバ シプロフロキサシン点滴静注液を自主回収

こんにちは今日の調子はいかがですか。今日は 武田テバ シプロフロキサシン点滴静注液を自主回収 の記事から改めて 後発医薬品の問題・課題 についてお話ししたいと思います。


武田テバファーマは1月10日、製造販売するニューキノロン系注射用抗菌剤シプロフロキサシン点滴静注液200mg「タイヨー」と同300mg「タイヨー」の一部ロットの自主回収を同日から始めたと発表した。回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。

原薬製造業者において、製造販売承認書に記載されている製造方法中の一部の工程が変更されていたことが判明し、当該原薬を使用して製造された製品について製造販売承認書から逸脱したと判断したという。回収するのは200mg製剤2ロット、300mg19ロット。

同社は「最終製品については、原薬受入時および製品出荷時に承認書の規格及び試験方法に従って品質試験を実施し、承認規格に適合していることを確認しており、品質・有効性・安全性に問題ない」としている。これまでに健康被害の報告はないという。

発表によると、今回の逸脱は「原薬製造所からの変更連絡の遅れに起因している」といい、そのため「今後同様の問題が発生しないよう、製造販売会社として原薬製造所への指導と確認を適切に実施していく」とコメントしている。

2017年1月12日 ミクスOnline から


ここでは、後発医薬品の使用にあたっての問題点・課題等について医療関係者の声として、ご意見・ご要望の内容を取りまとめてみましたので参考としてご覧ください。

(1)後発医薬品の供給体制

【薬局の供給体制】
・1 つの後発医薬品に対して、それを使用する患者は少なく、また継続して来局するとも限らないため、後発医薬品を用意していたとしてもデッドストックとなる確率が高くなります。
・後発医薬品に変更した場合、先発品がデッドストックになり、一度後発医薬品にしても再度先発品が良いといわれると、逆に後発医薬品がデッドストックになり、面分業ではどちらにしてもデッドストックが多くなる問題があります。
・後発医薬品の種類が多く、薬価に差があるので、備蓄品目がいくらあっても足りなくなる可能性があります。
・地域ごとに後発医薬品備蓄センターのようなものを設置して、薬品管理をしっかりしてもらった上で、必要数のみ購入できるシステムを構築してもらいたいという要望もあります。

【後発医薬品メーカー等の供給体制】
・製造元や卸に在庫がない時、急配に対応してもらえないため、患者の要望に応えられないことがあるそうです。
・発注してから納品までに一週間以上かかるような医薬品や、包装単位が大きく在庫負担の大きい医薬品もあり、速やかに納品できる制度の整備や小包製品を揃えるなどの対応を望む声があります。
・後発医薬品の指示があるにもかかわらず後発医薬品が発売されていない処方もあります。処方薬の中のどれに後発医薬品が製品として販売されているのか、すぐわかるシステムが求められています。


(2)後発医薬品の品質確保

・後発医薬品の中には先発品より効果が悪かったり、添加物アレルギーが出現するなどの例が見受けられ、厚生労働省がきちんと試験し同等の効果があると明らかにしない限り、患者に自信を持って後発医薬品を勧めることができないそうです。
・先発品と同等といわれても、メーカーからの臨床効果の評価判定が不十分なため、薬剤師・医師側も自信を持って踏み切れない状況があり、価格だけではなく、効果・安全性の推進がなされないと患者側も納得しないようです。
・同成分・同薬効といえども、現実には後発医薬品変更後に効果が悪くなったという理由で先発品に戻した例もあるそうです。
・溶質実験や血中濃度等のデータを見てほぼ同じと出ているが、「下痢をした」、「効き目が落ちる」という患者の訴えもあるそうです。


(3)後発医薬品メーカーによる情報提供

・後発医薬品のデータの情報量が少ないので、薬剤師として安心して勧めることができず、特に後発医薬品の臨床データがないという現状は容認できないそうです。
・後発医薬品メーカーは、先発品からの切り替えに際して起きた有害事象などのデータの蓄積、情報提供ができる体制を整えてほしい要望があるようです。
・後発医薬品メーカーの MR の数が全体的に少ないと感じているようです。
・後発医薬品へ変更する際に、後発品のデータが先発品と比べて少ないので、先発品の添付文書やMR 等を通じて情報を得ることが多いそうです。

(4)後発医薬品広報のあり方

・マスコミで報道されている割には、医師も患者も後発医薬品を知らない人が多いと感じています。
・ジェネリックメーカーによる誇大広告によって、患者の中には薬局での負担金が半額になると思っている人も多いそうです。
・テレビの CM では、全ての後発医薬品において同じ効果が得られるといった誤解を招きやすいと感じているそうです。
・後発医薬品製造元と自治体が一体となった後発医薬品の普及活動があれば、なお一層、患者の理解が得られ、後発医薬品の使用拡大につながるとの意見もあります。

(5)医師の後発医薬品に対する意識・知識の欠如

・医師の後発医薬品に対する信用度が低いと感じています。
・医師は後発医薬品があるかないか分かっておらず、後発医薬品がないものも「ある」と患者に話してしまい、医師と薬局の意思疎通が出来ていないことを患者に怒られてしまうそうです。
・後発医薬品に変更した結果を医師に文書でフィードバックしているにもかかわらず、2 回目以降の処方せんが変更されることはなく、さらに、2 回目以降で医師の署名がないために疑義照会をすることも多く、薬局側の負担が大きいと感じている方もいます。

(6)患者への説明における薬剤師の負担増

・患者が納得するに足る説明をするには、かなりの時間が要るため、他の患者を待たせることになり、後発医薬品についての説明は、医薬品のみならずコストについての説明も必要で、時間をかけても結局後発医薬品を望まない患者も現実にはいるそうです。
・後発医薬品の説明のために利用できる資料も少ないため、自分たちで作成するなど、時間がかかる割に、報酬上の評価が少ないと感じています。
・後発医薬品メーカーの差違が大きく、種類も多く、どのように患者に話せばよいのか苦悩してしまい、薬価の差額もどうしてこのように違うのか説明することに困惑している方もおります。

(7)処方せんへの記載方法

・銘柄名で後発医薬品を処方されるとそれしか調剤できないので、一般名で処方してほしいそうです。
・医療機関側が処方せんに後発医薬品の名称を書く(指定する)のではなく、その成分の後発医薬品を薬局と患者の話し合いによって決めたいという要望もあります。
・処方せんでの医薬品名を後発医薬品優先で普及させたいのなら「一般名処方を原則」として先発品記載に対してその理由を処方医に明記させ、後発医薬品記載(後発医薬品調剤)なら無条件でフィーを与えるという方向なら筋が通っていて良いと思っている方もおります。そして、一般名処方の普及によって調剤する薬局の在庫負担をかなり軽減できると思っている方もいます。

(8)先発品と後発医薬品との価格差

・薬剤料が半分近くになると思っている患者が多く、医薬品のある処方内容が全体の一部でしかないので、思っているほど負担額が下がらず、わずかな差なら先発品をという患者も多くいるそうです。
・先発品と後発医薬品の差が少なく、また処方日数も少ない場合は、変更後の薬代の方が高くなってしまうこともあるそうです。

(9)その他

・後発医薬品は確かに患者の一部負担金の減らし、医療費の抑制にはなるが、薬局側からみると、収入のダウン、デッドストックの増加のため、賃金を下げることができずに、店を閉めざるを得ない所もあるそうです。


国は医療費抑制のために後発医薬品の普及率を上げるように推進しており、現在、後発医薬品を取り扱っているMRも数多くいると思いますが、このように医療現場、医療関係者からの後発医薬品に対する問題・課題(ご意見・ご要望)が寄せられております。是非、担当のMRの方々は今までのMR活動を振り返り、改善すべき所は改善して、今後のMR活動の参考にしていただければと思っております。


お役に立ちましたでしょうか。
また、明日のトピックスを楽しみにしていてください。


作成 森

予約制 夜間・休日 電話転職相談 「転職相談したいんだけど、なかなか時間が取れない…」そんなあなたをサポートします

無料会員登録受付中職務経歴書・レジュメの書き方や面接対策による転職サポート