ノーベルファーマ 産婦人科領域の開発品 あすかと包括的業務提携

こんにちは今日の調子はいかがですか。
今日は ノーベルファーマ 産婦人科領域の開発品、あすかと包括的業務提携 の記事と ノーベルファーマ についてご紹介させていただきます。


ノーベルファーマとあすか製薬は11月30日、ノーベルの産婦人科領域の開発品について、あすかが製造及び販売促進活動を行う包括的業務提携契約を同日付で締結したと発表した。基本的にノーベルが販売元となり、あすかは共同販促する。同領域の開発品全てをあすかが製造・販促するかどうかは明確ではないが、少なくともノーベルが月経困難症を対象に国内フェーズ3試験を行っている「NPC-16」(開発コード)は今回の提携スキームで展開する。

ノーベルは自社販売体制を整備中で、今回の提携契約は産婦人科領域での自販に向けた取り組みのひとつとなる。MR数はノーベルが約80人、あすかが275人。

NPC-16 は黄体ホルモンとして世界標準のレボノルゲストレルと、卵胞ホルモンのエチニルエストラジオールを含有した国内初の一相性の配合剤。卵胞ホルモンを超低用量化しており、重篤な副作用である血栓症のリスクの低減が期待されるとしている。同社は2017年7月に承認申請する計画で、18年6月の承認取得を見込んでいる。

あすかは産婦人科領域のスペシャリティファーマとして、1920年の創立から女性のヘルスケアに関連する製品を提供し、ラインナップの充実に努めている。ノーベルは2003年の創業以来、主に難病や希少疾患用の医薬品を開発している。

2016年12月2日 ミクスonline から


ノーベルファーマ社ご存知ですか? 2003年の創業以来、主に難病や希少疾患用の医薬品を開発している製薬会社です。つい先日、一般社員に有給休暇5日を含めて連続11日間の休暇取得を義務付けることを発表し、「働き方改革」を推進している企業です。
本日はノーベルファーマについて少しご紹介をさせて頂きます。


≪企業概要≫
ノーベルファーマ社は、アンメットニーズの医薬品を開発するバイオベンチャーで2003年に設立されました。スタッフのほとんどが医薬品の研究開発の経験を有し、医薬品を世に送り出して参りました。ノーベルファーマは医薬品研究開発のプロ集団です。

≪開発コンセプト≫
ノーベルファーマ社は、既存の製薬会社が研究開発を手がけないアンメットニーズ医薬品の研究開発を目指しております。具体的には、オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品等を研究開発テーマとしております。

≪対象疾患≫
■月経困難症…月経困難症は、月経時あるいはその直前から下腹部痛、腰痛などの月経痛や悪心、嘔吐、いらいら感、脱力感、憂うつなどさまざま不快な症状が出現し、日常生活が著しく障害され何らかの治療が必要とされる疾患と言われております。

■ウィルソン病…日常生活において食事で摂取された銅が、正常に肝臓から胆汁中・腸管中に排泄されず、肝臓・脳・腎臓などに銅が多量に蓄積することによって肝臓や神経などに重い障害を引き起こす病気です。その原因は摂取された銅がうまく運ばれないことによります。

■新生児けいれん…新生児医療で広く使用されている100種類以上の薬の80%は保険適用外の未承認の薬です。「新生児けいれん」に適用外使用されていますフェノバルビタールの静脈内注射薬の開発に着手しています。


世界には難病希少疾患が多くあります。
しかし、これらの疾病に対しては患者数が少なく研究開発の投資回収が難しいことから、新薬の研究開発が十分に進められてきませんでした。
こうした状況を改善すべく、日本では1993年にオーファンドラッグに対する法規制が整備されオーファンドラッグの開発促進策が取られています。

オーファンドラッグに指定されるための基準は、患者数が5万人未満であること、難病など治療が難しい病気であること、医療上の必要性が高いこと、他に代替する適切な医薬品や治療方法がないこと、すでにあるくすりと比較して非常に高い有効性または安全性が期待されることなどがあります。

基準を満たし、オーファンドラッグに指定されると、研究開発のための助成金が交付されるほか、できるだけ速やかに患者さんに提供できるよう、他のくすりに優先して承認審査がおこなわれるなど、各種の措置が受けられます。

こうした制度上の支援策により、従来よりもオーファンドラッグの研究開発がおこないやすくなり、患者さんの数が日本全国でわずか数人程度の難病のくすりも開発されるようになりました。

オーファンドラッグの条件は下記の通りです。
1.対象患者数が5万人未満(アメリカの場合、20万人未満)
2.難病などの重篤な疾病が対象
3.医療上の必要性が高い
4.代替する適切な医薬品や治療方法がない
5.既存の医薬品と比較して、著しく高い有効性、または安全性が期待される
6.開発の可能性が高いこと
7.開発コストが販売から回収される見込みがない(アメリカの場合)


市場での需要が高まってきており、また製薬メーカーとしてもアンメットメディカルニーズに対応する義務があることから、今後の成長性は期待できるかもしれません


お役に立ちましたでしょうか?
また、明日のトピックスも楽しみにしていてください。


作成 鈴木

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