8週投与のC肝薬、アッヴィが近く申請へ

こんにちは今日の調子はいかがですか?
今日は 8週投与のC肝薬、アッヴィが近く申請へ の記事とその内容についてお話ししたいと思います。


C型肝炎に対する新規IFNフリー薬として、アッヴィが開発を進めているNS5A阻害剤ピブレンタスビルとNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤グレカプレビルの2剤併用療法の承認申請が近づいてきた。既存薬よりも短い8週投与で高い効果を示す可能性があることが最大の特徴。日本では開発ターゲットである1~6型の全てのジェノタイプのうち、1~2型で8週投与を目指している。国内外ともに臨床第3相(P3)試験の段階にあり、米国では年内に、日欧では来年初頭に申請する方針。ギリアド・サイエンシズの「ハーボニー」や「ソバルディ」の12週投与よりも短い8週投与製剤を投入することによってIFNフリー薬市場で巻き返しを狙う。

アッヴィは、1型に対するIFNフリー薬として国内で昨年11月に「ヴィキラックス」を発売。今年9月には2型の適応も追加した(投与期間は1型12週、2型16週)。ただ1型の市場ではハーボニーのシェアが、2型の市場ではソバルディのシェアが圧倒的に高い。そうした状況の中、アッヴィが新規IFNフリー薬として開発を進めているのがピブレンタスビル/グレカプレビルだ。

両剤は、ヴィキラックスと同様、NS5A阻害剤とNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤の組み合わせ(ヴィキラックスは抗ウイルス剤リトナビルも配合)。臨床試験の段階にあり未知の部分もあるが、ヴィキラックスを上回る「強い効果を期待している」(同社)。ヴィキラックスの課題であるNS5A耐性変異がある患者での効果減弱についても「克服を目指している」という。

2016年11月25日 日刊薬業 から


<どうなるINFフリー薬>
ギリアド社が発売した、INFフリー薬「ハーボニー」「ソバルディ」は、C型肝炎患者さんにとっては、夢の薬剤であったことでしょう。ジェノタイプ1型、ジェノタイプ2型の患者さんは、C型肝炎ウイルスが消滅するというのですから。12週間服用すればよいのですから。国の助成金もあり、一気にこの薬剤は一般市民でも有名な薬剤になりました。
その次に発売されたアッヴィ社のINFフリー薬「ヴィキラックス」ですが、ギリアド社が先にINFフリー薬が発売されたこと・ジェノタイプ1型 患者さんには12週間投与、ジェノタイプ2型 患者さんには16投与が義務付けられております。
やはりジェノタイプ1型では、ギリアド社の「ハーボニー」が、アッヴィ社の「ヴィキラックス」よりジェアを圧倒的に支配し、加えてジェノタイプ2型もギリアド社の「ソバルディ」が、アッヴィ社の「ヴィキラックス」よりジェアを圧倒的に支配しております。


<C型肝炎患者は、どうなるの?>
C型肝炎 ジェノタイプ1型・ジェノタイプ2型のほとんどの患者さんは、ウイルスが消滅しますので完治したことになります。薬剤投与によって着実に患者さんは減っております。
ジェノタイプは、1型~6型まであると言われていますので、ジェノタイプ3~6型までの
患者さんをどうのように治療されるかどうか?既存の薬剤で治療効果を発揮できるのか?
ということになります。


<今このようなこともされております>
ギリアド社は、C型肝炎 ジェノタイプ1型・ジェノタイプ2型 患者さんが消滅していく中で、まだまだ患者さんが潜在していると考えています。今、必死になってC型肝炎 ジェノタイプ1型・ジェノタイプ2型患者さんをいろいろな施設で確認作業をしております。


<巻き返すことはできるか?アッヴィ社>
C型肝炎 ジェノタイプ1型・ジェノタイプ2型治療で圧倒的なシェアを持つギリアド社にアッヴィ社は、巻き返すことが出来るのでしょうか?来年早々にアッヴィ社からC型肝炎 ジェノタイプ1型・ジェノタイプ2型 患者さんに通常12週間投与が義務づけられたところNS5A阻害剤ピブレンタスビルとNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤グレカプレビルの2剤併用療法が8週間投与で解決できることになっています。治療期間がさらに短くなれば、その分、副作用のリスクも少なくなるのです。ピブレンタスビル/グレカプレビル薬も患者さんにとっては夢の薬剤になることは間違いありません。よって新規の患者さんは、当然のことながら患者さんからも望まれアッヴィ社の薬剤が投与されることになるでしょう。問題は、どれだけ新規の患者さんが潜在するのか?発生するか?治療開始できるのか?とういことが巻き返す大きなポイントになるでしょう。


<ピブレンタスビル/グレカプレビル薬の更なる展開>
海外・日本では、1~6型の全てのC型肝炎や代償性肝硬変をターゲットに開発しています。8週投与で開発を進めている適応は海外と日本では異なっており、日本では1型や2型のC型肝炎で、肝硬変がなく、DAA(直接作用型抗ウイルス薬)による治療歴がない患者で8週投与を目指しています。
最近では、1~6型の肝硬変がない未治療患者に対する8週投与のSVR率は97.5%だった。既存のIFNフリー薬は12週投与が最短となっており、8週投与で高い効果が得られれば他社製品との競争で有利になるとみられています。さらにピブレンタスビル/グレカプレビル薬のターゲットには、DAA治療不成功例も含まれているようです。こちらは1~6型の全てが対象です。


巻き返すことが出来でしょうか?アッヴィ社
また、次回のトピックスを楽しみにしていてください。


作成 千川

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