医療用漢方 公知申請で効能追加を

こんにちは今日の調子はいかがですか?
今日は 医療用漢方、公知申請で効能追加を の記事とその内容についてお話ししたいと思います。

 

1987年以来、新たな処方が出ていない医療用漢方製剤で、新薬承認や、効能追加、剤形変更を実現するにはどうすべきか―。この命題に、医学・薬学の有識者が意見を交わした。21日に開かれた「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」(高久史麿会長)のテーマは「品質確保と安定供給」。医薬品医療機器総合機構の近藤達也理事長が総合司会を務めた。
会合では国立医薬品食品衛生研究所の合田幸広薬品部長が、漢方製剤の効能追加を実現するための具体策を提案した。合田氏は、すでに漢方薬85処方が70もの診療ガイドライン(GL)に掲載されている現状を指摘。例えば「六君子湯」なら▽機能性消化管疾患▽心身症▽胃食道逆流症─などの各種診療GLに掲載されているにもかかわらず、現状ではこれらの効能・効果を持っていない。そうした矛盾点を指摘した上で、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で議論し、公知申請の枠組みを活用して、新効能の取得を目指すべきと説いた。
また合田氏は、漢方製剤の剤形変更が難しい理由について、例えば甘草には1000程度の成分が含まれており、多成分のため生物学的同等性を示すのが困難だと指摘した。対策として合田氏は、漢方薬の湯剤とエキス製剤で各種含有成分の血漿中濃度推移を比べたデータを紹介。エフェドリンなどは湯剤とエキス製剤が似たような血漿中濃度推移を描くのに対し、ペオニフロリンなどは、ばらつきが大きくなるとした上で、「まずは生物学的同等性(BE)を示せる指標成分で、先発エキス剤と新規剤形のBE試験を行ってはどうか」と提案した。
座長を務めた京都府立医科大大学院医学研究科の中垣俊郎教授は終了後の会見で、「いくつかの成分では、血液内でBEを計れる可能性が出てきた。BE試験の議論に入れる科学的な土台があるのではないか」との見解を示した。


2017年11月22日 日刊薬業 から


<そもそも「中医学」と「漢方」の違い ご存知ですか?>
漢方(東洋医学)とは

日本で普及している漢方薬(東洋医学)は、「古方派」と呼ばれる伝統的な日本漢方の流れをくむものが主流になっています。「遣唐使」の時代から中国より伝来してきた漢方医学も、江戸時代になるとその理論が複雑化して観念的になってきたため、当時の日本人には受け入れにくくなりました。観念論を嫌い中国医学の理論を排除し、自覚症状と身体の表面に現れた症状(他覚症状)といった、はっきりと判断の付く症状のみを重視して、治療方法を決定しようとしました。加えて、自分たちのこれまでの漢方の治療経験を、より重要視するようになったのです。これらの漢方医学の流派は、古方派は古方派と呼ばれ、鎖国政策で中国医学が入りにくいこともあり、日本独自の漢方医学として江戸時代に発達しました。
漢方は、中国の漢の時代に書かれた「傷寒論(ショウカンロン)」「金匱要略(キンキヨウリャク)」をという医学書が、ベースになっております。この医学書は、方証相対といって、証(病状や体質)と方(漢方処方)が一対になっていることが、最大の特徴です。病気の症状と、それに対応する漢方処方が明確になっているのです。反対に、東洋医学の基礎理論や病気の理論を考える病院病機学など、理論的な事はあまり、表には出てまいりません。自覚症状と漢方的診察結果をインプットすると、自動的にそれに対応する漢方処方が決定する。すなわち、治療方法がアウトプットされるのです。すごくシンプルで実利的な手法なのです。


中医学とは
中医学は、人体の生理や病理に対する研究を基礎にして、病気の予防や治療を目指す学問なのです。中医学では、第一に人体を分けることの出来ない有機的な存在としてとらえる「整体観」を基礎においています。その上で人体の内部に存在する様々な要素の関係、人体内部と外部環境関係などを幅広い角度から総合的に分析するのです。そして、その分析結果から人体の生命活動の法則性を明らかにしようとするのが中医学の特徴だと思います。
西洋医学は病気しか診ないが、中医学では一人の病人として診てくれるとか、西洋医学は分析的、中医学は全体的などとよく言われます。また、中医学の身体の診方の特徴は、身体を機能面と物質面から理解し、身体と臓器、身体と心、身体と環境は互いに影響しあっており、者の病気は常に変化する。などが挙げられます。
この例のように、世の中全ての物事は、単独で存在することはあり得ず、互いにつながりを持ちながら常に変化していているので、全体としてとらえようという考え方が、中医学で言う整体観です。しかし、中医学でも、病気を分析していくことにはかわりありません。ここの事柄を単独で考えるのではなく、全体の中での位置づけとして考えようとしているのです。


<漢方薬の効能効果追加ができるのでしょうか?>
1990年代から今まで漢方薬を科学的に「効能・効果」を証明しようという流れは、今現在も継続中です。なぜ、科学的に証明できないのでしょうか?
漢方薬をみてみると、いくつかの生薬があわせもって出来ています。一つ一つの生薬に含まれる成分ならびに作用は、解明されていますが、それがいくつもあわせあって何かの作用が確実に解明されていないと思います。私が思うにあわせもったエキス等にどれだけの作用があるか?解明できるのであれば解明するのがベストではないでしょうか?
効能効果をする前に既存の薬価収載されている漢方薬の作用を解明するのが、まず実施することではないでしょうか?


<漢方薬を否定的に考えておりません>
今現在、漢方薬を服用され病状を軽減、消滅することが出来た患者さんは非常に多くいらっしゃると思います。例えば、術後の腹部膨満感(回復手術後は、必ず放屁が必要ですから中々困難な患者さん)に「大建中湯」という漢方薬が普通に処方されています。素晴らしい結果が出ているようです。漢方メーカーの努力もあって普通に使用されていますし、結果にもつながっているようです。ほとんどの大学病院では、東洋医学の講座も有り、外来もあります。
そのような漢方外来で診察されているドクターは、西洋医学的に専門性を持っておられます。
漢方医学と西洋医学の融合が、どのようにして証明されるかが永遠の課題ではないでしょうか?


また、次回のトピックスを楽しみにしていてください。

作成 千川

予約制 夜間・休日 電話転職相談 「転職相談したいんだけど、なかなか時間が取れない…」そんなあなたをサポートします

無料会員登録受付中職務経歴書・レジュメの書き方や面接対策による転職サポート