トルツ問題で露呈した不確実性

こんにちは今日の調子はいかがですか?
今日は トルツ問題で露呈した不確実性 の記事とその内容についてお話ししたいと思います。

 

中医協で薬価が決定した後に企業が収載を取り下げるという前代未聞の事態に発展した日本イーライリリーの乾癬治療薬「トルツ」を巡る問題が決着した。結局、企業側が再申請して収載されることになったが、2カ月程度しか間が開いていないにもかかわらず、取り下げ前後で薬価は大きく変わった。理由は為替レートの変動。国際経済の影響を受けやすいという薬価制度の不確実性が露呈する格好となった。

トルツは8月24日の中医協で、類薬である「ルミセフ」(協和発酵キリン)とともに薬価収載を審議した。いずれも先行発売されている「コセンティクス」(ノバルティス ファーマ)を比較薬として算定。ルミセフは比較薬とほぼ同額となったが、トルツは外国平均価格調整による引き上げの対象となり、ほか2剤と比べて高額となった。ルール通りに算定した結果だが、中医協では問題視する声が噴出。そのままの価格で収載は認めるものの、収載に当たって「同等の効果があるものについて、薬価の低い方から使い、効果が不十分な場合にトルツを使う」(中山智紀・厚生労働省保険局医療課薬剤管理官)ように求める留意事項通知を出す方向となった。

類薬で効果不十分な場合に使用するということは事実上、ほぼ使われないことを意味する。そのため日本リリーは収載申請をいったん取り下げた。その後再申請し、今月9日の中医協で薬価収載があらためて審議された。この間わずか2カ月だが、8月と比べ薬価は大きく変わった。皮下注80mgのシリンジとオートインジェクターともに14万6244円(1日薬価5223円)。1日薬価の比較ではコセンティクス(5224円)やルミセフ(5226円)とほぼ同額になった。そのため類薬の優先使用を求める通知は出さずに収載することになった。2カ月間でなぜ薬価は大きく変わったのか。

2017年11月14日 日刊薬業 から

 

<為替の問題で短期間に薬価が下がった>
8月時点と11月時点を比較すると、類似薬効比較方式で算出した価格は同じでした。比較する外国価格も、アメリカが4924.38ドル、イギリスが1125.00ポンドで国の数も値段にも変化はなかったのです。変わったのは外国平均価格調整による引き上げの有無です。その理由が参照為替レートの変動で、約2カ月間で外国価格を日本円に換算する際に用いた為替レートが、対ドルで6円、対ポンドで16円、円高に振れていた状況でした。
8月時点では、平均為替レート 1ドル=119円 1ポンド=180円で計算し、日本円換算値はアメリカが58万6001円、イギリスが20万2500円。両国の平均価格をもとに引き上げ調整が行われ、シリンジとオートインジェクターともに24万5873円:1日薬価8781円となりました。

11月時点では、平均為替レート 1ドル=113円 1ポンド=164円で計算し、日本円換算値は米国が55万6455円、英国が18万4500円。最高価格に該当するアメリカ価格が、最低価格であるイギリス価格の3倍を上回ってしまいました。比較対象から外れたため、イギリス価格をそのまま外国平均価格として用いることになった模様です。その価格と類似薬効方式で算出した価格の差が4分の3(0.75倍)未満ではなかったため、今回は外国平均価格調整による引き上げの対象にはならなかったようです。その結果、8月時点の薬価に比べ9万9629円:1日薬価3558円 も安くなったのです。

<為替問題で薬価が変動して良いのか?>
薬剤の上市申請・承認時期で為替の問題で上下して良いものなのか?とふと思います。
国内製薬企業の薬価が決まる場合、為替の関係は、考えられませんから変動はほとんどないと思われます。いくら外資製薬企業でも円で薬価が算定されるのですから、為替の変動は関係ないのではないでしょうか?薬価が決定し、発売後大きな為替変動が生じたら薬価は、再度変更されるのでしょうか?薬価制度のプロではない私が疑問を抱くのは変でしょうか?

<同等の効果があるものについて、薬価の低い方から使う>
このような決まりがあるから、薬価を高く設定しないのではないでしょうか?高い薬価を設定された場合、類薬で効果不十分な場合に使用する ことに値し、該当する医薬品が売れないことを意味します。過去に眼科の製品でどのような薬価を付けるかで「使用する」「使用しない」ということがありました。
今現在、免疫チェックポイント阻害薬で、最初に発売した薬剤が、大幅に薬価ダウンになることが予想されています。次に発売予定の製薬企業は、その適応症と薬価の問題で静観している状況です。今まで、類薬で最初に発売した企業が有利だと思われたのが覆る可能性があるように思えます。いかがでしょうか?


また、次回のトピックスを楽しみにしていてください。


作成 千川

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