PMDA 2年連続で世界最速 新有効成分の審査

こんにちは今日の調子はいかがですか。
今日は PMDA、2年連続で世界最速 新有効成分の審査 での記事とその内容についてお話ししたいと思います。


医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2日の運営評議会で、新医薬品の新有効成分の審査で世界最短を更新し、2014年から15年にかけて2年連続で世界最速の医薬品審査庁になったことを明らかにした。PMDAの審査期間の中央値は284日だった。米国は351日、カナダは355日、豪州は373日、欧州は417日、スイスは464日。6極の審査庁を対象に、中立的な独立機関が評価を行った。
PMDAは、10年までは6極の中で最も新薬審査に時間がかかっていた。わずか数年で世界最速になった理由について、近藤達也理事長は「相談業務を徹底的に実施した結果だ。そうすれば途中のやりとりがほとんどなくなる」と述べた。
薬事戦略相談の実施件数が今年度は減少していることも明らかにした。近藤理事長は「薬事戦略相談を始めた当初は、製品開発を希望するアカデミアから膨大な数の相談が寄せられた。その後、5年間で3000件以上を実施し、アカデミアにも一通り行き渡ったとみるべき」と述べた。PMDAは主な相談事例を積極的に公表し、開発者の疑問を解消していく方針。

2017年11月4日 日刊薬業 から

 

― 今までのPMDA 方向性と課題は何だった? ―

世界のPMDAへ変身する必要あり。
医療分野のイノベーションへの対応して、「最先端技術」「アンメットメディカルニーズ」に対応した体制整備と審査のさらなる迅速化する必要があった。
開発ラグ解消に向け、開発に係る相談体制の充実(アカデミアやベンチャー企業を対象とした薬事戦略相談を含め、新たな発想の医薬品・医療機器への相談の拡充する必要があった。)審査期間の短縮

安全対策のさらなる充実強化
医薬品のライフ・サイクル全体(市販前から市販後まで)を通じたリスクマネジメントの充実を図る必要あり。

レギュラトリーサイエンス研究推進の実施
世界最高水準のサイエンスを基本にした最先端技術への対応や新たな評価手法への取り組みを積極的に推進する必要があった。

幅広い視野をもった人材の育成
大学・研究機関・医療機関等との人材交流のさらなる推進及び研修の充実を図る。

国際化への対応
海外規制当局との連携強化(欧米、アジア諸国)、海外GCP・GMP・QMS査察体制のさらなる充実を図る。

国内外への情報発信
国民・医療従事者に対する迅速かつ明確な医薬品等情報提供の強化をする。
国際的な情報発信の促進をする。


今後と質の高い人材の確保や、体制強化(増員)を通じた、審査・相談の更なる充実が必要


― PMDA現在の問題点① ―

PMDAの審査手数料が値上げされる。(審査部門で累積赤字の恐れから)
PMDAが、2019年度から審査手数料を引き上げる計画だったが、PMDA審査セグメントの財政状況が想定以上のペースで悪化することが判明した。累積赤字の発生を防ぐため、手数料の引き上げ時期を前倒しする可能性が出ている。
今年度はPMDA第3期中期計画(14~18年度)の3年度目に当たる。審査セグメントの収支を見ると、13年度には68億円の積立金があった。

審査セグメントの収益:
国の予算からの交付金 約6%と、製薬企業からの審査手数料92%、その他の雑収入2%で成り立っている。

国は、独立行政法人に多額の積立金があることを問題視。
PMDAは、積立金を取り崩して審査員を増員したほか、IT強化にも取り組み、単年度収支を赤字にする予算計画を組んだのだ。
当初計画では、現在の中期計画が終わる18年度末時点で積立金をなくし、その上で19年度以降に審査手数料を引き上げて、財政収支を均衡させる計画だった。


― PMDA現在の問題点② ―

伸びない申請件数
PMDAが公表した資料では、当初見込んでいたほど企業の申請件数が伸びないことが判明した。積立金も、16年度末には27億円、17年度末にはマイナス2億円、18年度末にはマイナス36億円となり、累積赤字が発生するとの見通しとなった。
申請件数が増えないのは、「ドラッグ・ラグ」や「デバイス・ラグ」が解消され、国内未承認薬の開発要請が減ったこと。医薬品開発コストが高騰し、企業が開発品目を増やせないといったことが考えられます。

赤字が積み上がるのを防ぐ
PMDAは、「審査手数料の引き上げ」や「申請品目が増えるようにするための支援」「経費削減」などに取り組む。

 

また、明日のトピックスを楽しみにしていてください。

作成 千川

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