ヤンセン 関節リウマチ薬シルクマブを国内申請

こんにちは今日の調子はいかがですか。
今日は ヤンセン 関節リウマチ薬シルクマブを国内申請 ヒト型抗IL-6モノクローナル抗体 の記事と、抗体医薬品 についてお話ししたいと思います。

 

ヤンセンファーマは10月20日、関節リウマチの治療薬としてヒト型抗IL-6モノクローナル抗体製剤シルクマブを日本で承認申請したと発表した。同社によると、4週に1回投与の皮下注製剤。

この申請は、フェーズ3である国内治験と国際共同治験を含む計5試験(SIRROUND試験)の結果に基づくもの。抗リウマチ薬DMARDに対し効果不十分であった成人の関節リウマチ患者を対象とした治験(「SIRROUND-D試験」)では、シルクマブが16週でプラセボと比較して関節リウマチの症状の改善を示し、52週まで関節破壊を有意に抑制したという。

予定効能・効果は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」。欧米では2016年9月に承認申請をしている。

同社は、TNFαを標的としたシンポニー皮下注(一般名:ゴリムマブ遺伝子組換え、田辺三菱製薬が販売、両社でコ・プロ)を扱っている。今回申請した薬剤が承認されれば、作用機序が異なる治療薬を揃えることになり、患者の選択肢が増えることを期待する。販売スキームは現時点では開示していない。

2016年10月21日 ミクスOnline から

 

最近「抗体医薬品」という言葉を耳にするようになりました。
MRのみなさんも「抗体医薬品」について十分な知識がおありだと思いますが、改めて「抗体医薬品」とは何かについて確認してみたいと思います。

 

抗体医薬品
抗体医薬品とは、抗体を利用した医薬品のことです。
抗体医薬品は、薬剤の標的がはっきりしているため、正常な細胞にはほとんど影響がなく、がん細胞などの細胞表面の目印となる抗原をピンポイントでねらい撃ちするため、高い治療効果と副作用の軽減が期待できます。
病気の原因の組織で過剰に作られるタンパク質を抗原として認識して結合する抗体医薬品もあります。
そのため、がん治療の他にも、感染症、関節リウマチなどの有効な治療法がない疾患にも抗体医薬品の使用が期待されています。

 

モノクローム抗体
そして現在の抗体医薬品では、モノクローナル抗体が注目されています。
まず、ヒトの体内のウイルス感染細胞や、がん細胞などの異物に対して、免疫細胞のB細胞がこれらの異物(抗原)をやっつけるため、目印に結合する抗体を作ります。
たとえば、ほとんどのがん細胞は他の正常な細胞にはない特定の目印を持っています。 「もし、その特定の目印だけに結合してやっつけることができる抗体を大量に作ることができれば、医薬品として期待できる」という発想から生まれたのがモノクローナル抗体です。
モノクローナル抗体は、ただ1種類のB細胞が作る抗体のコピー、つまりクローンです。モノは「単一」、クローナルは「混じりっけのない集合」を意味します。

 

モノクローナル抗体の種類
抗体医薬品は、個別化医療に向けた分子標的治療の1つとして注目されています。
医薬品としてのモノクローナル抗体には、マウス抗体、キメラ抗体、ヒト化抗体、完全ヒト抗体があります。
マウス抗体はマウスの抗体であるため、ヒトの体内に入ると異物と認識されてアレルギー反応を起こしたり、効果が弱まったりします。
そのため、ヒトの抗体に近い方がより安全性が高いと考えられ研究が進められてきました。遺伝子工学の手法を用いて、抗原に結合する先端の部分だけマウスの抗体を残して、残りはヒトの抗体に変えたキメラ抗体やヒト化抗体が開発され、抗体は医薬品として使えるようになりました。
また、ヒトの抗体を作るマウスや、多種類のヒトの抗体を人工的に作り出し、そこから目的の抗体を選択する技術が研究されてきました。

 

モノクローム抗体を使った抗体医薬品
そして、モノクローナル抗体を使った抗体医薬品の1つとして、インターロイキン6 (IL-6)レセプターという目印に結合する抗体医薬品が、記事に掲載されて製品です。
関節リウマチ患者さんの体内には、大量のIL-6という物質が作り出され、関節のこわばり、痛み、はれなどの症状を引き起こしています。
この抗体医薬品は、細胞の外側の膜、あるいは細胞の外側(体液中)の「IL-6レセプター」という目印に結合することでIL-6の細胞の核内へ伝える信号をブロックし、関節リウマチの症状である、関節のこわばり、痛み、腫れの改善が期待されています。

 

現在では、遺伝子工学的な手法を用いて、様々なタイプの抗体医薬品の研究が行われていますが、今後の抗体医薬品の課題として製造に特殊で大規模な設備が必要になるため、工場建設に莫大な費用が必要になることが世界的にも問題になっているようです。それがクリアされれば抗体医薬品を大量に生産することが可能になり、がん、感染症、関節リウマチなどの難治疾患治療が益々進んでいくのではないでしょうか。

 

お役にたちましたでしょうか。
また、明日のトピックスを楽しみにしていてください。

 

                                                                                      作成 森

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