コラム

大鵬薬品工業は、グローバルで開発中の抗がん剤「TAS-102」(一般名=トリフルリジン/チピラシル塩酸塩)について、FDAからファストトラック指定を受け、このほど新薬承認申請の段階的提出を開始した。
 FDAのファストトラック制度では、指定を受けると製薬企業は申請資料を段階的にFDAに提出することが可能、FDAは全データの提出を待たずに、提出されたデータから順次審査を進める。同社は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800人を対象とした国際共同臨床第3相試験「RECOURSE」の結果に基づいて米国での承認申請を進めており、今年中のデータ提出完了を目指す。
 同剤はトリフルリジンとチピラシル塩酸塩を配合した経口のヌクレオシド系抗がん剤。日本では今年5月から「ロンサーフ配合錠T15T20」の製品名で販売している。

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