コラム

サンドが 世界初のバイオシミラー「ソマトロピンBS(ヒト成長ホルモン)」を上市したのは2006年。翌年の2007年には、複雑な構造を持つバイオシミラー「エポエチンアルファ(抗貧血薬)」を発売。そして2009年、3番目のバイオシミラー「フィルグラスチム(G-CSF)」のヨーロッパ諸国での上市を実現しました。 日本では2009年にサンドのソマトロピンBS、2010年にはキッセイ/JCRのエポエチンアルファBS、2013年5月に持田/富士薬品、日本化薬/テバのフィルグラスチムBS、 11月には日本化薬のインフリキシマブBS、2015年には日本イーライリリーのインスリングラルギンBSが発売となりバイオシミラーは2016年現在、5製剤が発売されています。

また現在、リツキシマブBS、エタネルセプトBS、ダルベボエチンアルファBS、アダリムマブBS、トラスツズマブBS、ペバシズマブBS、アルファガラクトシダーゼBS が開発中です。

低分子医薬品の場合、構造が簡単なので全く同じ成分であることを証明する事が出来ますが、バイオ医薬品のように構造が複雑で大きい物質の場合、本当に同じであるかどうかを今の技術で確認するのが困難であり、先発医薬品としてバイオ医薬品の特許が切れたとは言っても、医薬品の製造方法など全てが公開されている訳ではありません。

そのため、バイオシミラーとして値段の安いバイオ医薬品を作成する場合、製造方法などを含めて全て自前で開発して行かなければいけません。そのため特許が切れた後に販売される医薬品とは言っても、バイオシミラーには「新薬を発売する時に準ずる試験」が必要になります。ジェネリック医薬品では最大でも4種類の資料を提出すれば良いですが、バイオシミラーを発売する場合には臨床試験を含めて最大で20種類以上になります。バイオシミラーの承認時では試験管レベルでの効果や毒性を調べ、さらに臨床試験まで実施して先発医薬品に効果が類似している事を証明していきます。この時、不純物や混入汚染物質なども試験の対象となります。

また、製造工程が全て公開される訳ではないため、「どのようにすれば先発医薬品と似たバイオ医薬品を作成できるか」まで考える必要があり、ゼロから本格的にバイオシミラーの製造を考える場合、設備投資として生物培養を行うために100億円以上の投資が必要になります。

設備投資以外にジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度ですが、バイオシミラーでは50~100億円になると言われて、開発期間に関してはジェネリック医薬品では約1年ですが、バイオシミラーでは5年程度とされています。また、ジェネリック医薬品とは違い、製品発売後も安全性などの調査を続けなければいけません。そのため、ジェネリック医薬品に比べてはるかに費用がかかってしまいます。

 現在日本でバイオシミラーを開発できるメーカーは大手製薬企業しかないのはこのことが理由です。また、薬価も先発品の7掛けであること、難病指定疾患は全額公費負担であることから薬剤によっては発売時の立ち上がりが悪く、売れない・・採算が取れていない薬剤もあることから、ジェネリックメーカーでも沢井製薬のように自社では開発せずサンドのフィルグラスチムBSを共同販売し、様子見の慎重な姿勢でいるところもあります。

いずれにしてもバイオシミラーは低分子ジェネリックのように特許切れとともに市場が入れ替わることは当面は難しいようです。それを打開するのはどのバイオシミラーか、また、先発品のAGのバイオシミラーの発売できるのはどこか。期待したいところです。

発売済み

製品名 先行品 効能 発売企業
ソマトロピンBS ジェノトロピン 成長ホルモン サンド
エポエチンアルファBS エスポー EPO製剤 キッセイ/JCR
フィルグラスチムBS グラン G-CSF製剤 持田/富士薬品
日本化薬/テバ
サンド/沢井
インフリキシマブBS レミケード 抗リウマチ薬 日本化薬
インスリングラルギンBS ランタス インスリン製剤 日本イーライリリー

 

承認申請中

製品名 先行品 効能 発売企業
インフリキシマブBS  レミケード 抗リウマチ薬 日医工     

開発中

製品名 先行品 効能 発売企業
インフリキシマブBS   レミケード 抗リウマチ薬  ファイザー
リツキシマブBS リツキサン 抗癌薬 ファイザー、日医工
エタネルセプトBS エンブレル 抗リウマチ薬

第一三共、
陽進堂/ルピン、
持田

ダルベボエチンアルファBS ネスプ EPO製剤 日医工、
キッセイ/JCR,
三和化学、富士製薬
アダリムマブBS ヒユミラ 抗リウマチ薬 ファイザー、持田、
協和/富士バイオ
トラスツズマブBS ハープセチン 抗癌剤 ファイザー、
日本化薬、日医工、
Meiji Seika
ペバシズマブBS アバスチン 抗癌剤 協和富士バイオ、
ファイザー
アルファガラクトシダーゼBS ファブラザイム ファブリー病治療薬 JCR

 

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