コラム

-EU離脱決定-

2016年6月25日 国民投票で 欧州連合(EU)離脱を決定。

 

-イギリスに本社のあるメガファーマー

・アストラゼネカ

・グラクソ・スミスクライン

 - EMA(欧州医薬品庁)-

EMA:European Medicines Agency
設立年 : 1995年
本部 : イギリス ロンドン
役割 : 医薬品の評価・監視によりヒトや動物の健康増進・保護を責務として担っている。


• 欧州市場での医薬品の中央承認審査方式による許可申請の科学的評価に関して責務がある。

• 中央承認審査方式では、企業はある国での許可をEMAに対し提出し、欧州委員会で許可を与えられると同時に、全てのEU及びEFTAにおいて許可される。

• Pharmacovigilance Networkを通じ、ヒトや動物用医薬品の安全管理を行う。

• GLP、GCP、GMPなどの基準が遵守されるよう査察を行う。

• 欧州薬局方、WHO、ICHやVICH(動物薬)において日米欧のハーモナイゼーションやそれ以外の国との国際的調整に寄与する。

 

-影響-

ヨーロッパ圏の薬事審査・ライセンシング業務がしばらくの間、ストップしてしまうのではないか。

EUに加盟する全ての国の医薬品承認を管轄するEMA(欧州医薬品庁)は、ロンドンに存在していますが、イギリスのEU離脱で他国への移転が濃厚に。ところが、EMAが国境を越えて移転するのは、容易ではありません。土地や雇用の問題をはじめ、法で守られた個人データの移動などその他問題が山積しています。移転後も業務フローに混乱が生じる可能性があり、通常営業に戻れる日はいつになるのか 見当も付きません。

EMAが移動することで、それまでロンドンに欧州拠点を構えていた製薬メーカーも展開戦略を見直さざるを得なくなります。このように、製薬業界全体への影響は留まるところを知らず、EFPIA(欧州製薬業団体連合会)が「イギリスがEUに残留することが、イギリスと欧州の製薬産業の最善の利益であると信じている」という異例の声明を出しましたができませんでした。

さて、どうなるのでしょうか?

コンサルタント:千川

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