コラム

厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、アッヴィ合同会社のインターフェロン(IFN)フリーのC型肝炎治療薬「ヴィキラックス配合錠」(オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル)の承認の可否を審議し、了承した。ヤンセンファーマの抗がん剤「イムブルビカカプセル140mg」は審議が見送られた。

ヴィキラックスは「ジェノタイプ1のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」が効能・効果。再審査期間は8年。新有効成分のオムビタスビルとパリタプレビルがC型肝炎ウイルスの複製に関わるプロテアーゼを阻害し、ウイルスの増殖を抑制する。日本人患者の7割以上を占めるジェノタイプ1型が適応。

オムビタスビル水和物とは、

HCV 非構造タンパク質5A(NS5A = nonstructural protein 5A)プロテアーゼ阻害剤。ジェノタイプ1a 及び1b レプリコン複製をピコモル濃度で阻害する。

 

パリタプレビル水和物とは、

HCV非構造タンパク質3/4A(NS3/4A = nonstructural protein 3/NS4A)プロテアーゼ阻害剤。ジェノタイプ1a 及び1b レプリコン複製をナノモル濃度で阻害する。

 

リトナビルとは、

HIVプロテアーゼ阻害剤。パリタプレビル水和物は主としてチトクロムP450 3A4(CYP3A4)により代謝されることから,許容できる投与頻度で有効な曝露量を得るために,CYP3A4 の阻害剤であるリトナビルと併用する。

 

「ヴィキラックス配合錠」の競合品は?

既に発売されているギリアド サイエンシズの「ハーボニー配合錠」(レジパスビル/ソホスブビル配合錠)

20年以上前には「Non-A Non-B 肝炎」と言われ、その後、C型肝炎ウイルスが発見されました。インターフェロンを中心に 単独療法・併用療法の治療法が実施されて、昨今ではプロテアーゼ阻害剤(経口剤)が使用されておりました。今回のヴィキラックス配合錠等の発売により、C型肝炎の治療は、終末期を迎えます。次の課題は、HBV ・ HIVの根治療法でしょうか?

今後の開発が、楽しみです。

 

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