コラム

大塚製薬は、情動調節障害(PBA)治療薬「ニューデクスタ」をめぐって米国子会社のアバニア社が後発医薬品メーカー1社と係争中だった特許侵害訴訟で勝訴したと発表。

ニューデクスタは米国で20112月に発売された医薬品。成分となる臭化水素酸デキストロメトルファンと硫酸キニジンはともに古い薬で、単剤では特許が切れているが、アバニア社は配合の割合を工夫することでPBAに有効な薬剤を開発した。

物質特許が切れていたことから米国の後発品メーカー6社が米FDA(食品医薬品局)に販売許可を申請したため、アバニア社が提訴。1411月の第一審判決で配合割合を工夫する用途特許が認められ、アバニア社が勝訴したが、パーファーマシューティカル社だけが判決を不服として米国連邦巡回控訴裁判所に控訴していた。

控訴裁は今月10日に一審判決を認める判決を下したため、アバニア社は26年まで特許による保護が得られることとなった。

アバニア社は大塚製薬が今年1月に買収した会社。大塚製薬広報部によると、ニューデクスタの日本での開発予定はまだ公開段階になっておらず、ヨーロッパでは上市を準備中としている。

PBAは理由もなく突然泣き出したり笑い出したりする、感情をコントロールできなくなる発作型の神経疾患で、頭部外傷後遺症や脳卒中、アルツハイマー型認知症などと併発する。米国での潜在患者は200万人いると言われている。

 

これからも、先発メーカーとGEメーカーの特許訴訟が、頻繁に行われるでしょう。先発メーカーも必至でしょう。

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