コラム

大日本住友製薬は20日、グローバル戦略品に位置付ける非定型抗精神病薬「ラツーダ」について、米子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズが実施した成人大うつ(混合症状)対象の臨床第3相試験で良好な結果が得られた。主要評価項目、副次評価項目ともにプラセボと比較して有意にうつ症状を改善した。試験結果は第168回米国精神医学会で報告された。
 同試験は、成人の大うつ(混合症状)患者211人を対象に欧米などで実施したランダム化、二重盲検のプラセボ対照試験。被験者をラツーダ2060mg/日投与群109人とプラセボ投与群102人に割り付け、6週間投与した。主要評価項目は投与6週間後のモンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)のベースラインからの変化量、副次評価項目は投与6週間後の臨床全般印象評価尺度―重症度(CGI-S)のベースラインからの変化量。
 試験の結果、投与6週間後のMADRS合計スコアは、プラセボ投与群がマイナス13.0だったのに対し、ラツーダ投与群はマイナス20.5となり、統計学的に有意な改善が認められた。CGI-Sスコアについても、ラツーダ投与群がマイナス1.83、プラセボ投与群がマイナス1.18で、有意な改善を示した。忍容性は総じて良好で、主な有害事象は吐き気、眠気だった。 大日本住友は、米国での大うつ(混合症状)の適応追加申請は考えておらず、米国製品添付文書に試験データを追記する手続きを進めるという。

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